Sau khi thử nghiệm trên người giai đoạn III thành công, nhà sản xuất có thể đăng ký lưu hành trên thị trường.
"Kết quả thử nghiệm tiêm vaccine sốt xuất huyết sau hơn năm năm thí điểm tại Việt Nam cho thấy hiệu quả vaccine sốt xuất huyết ở nhóm trẻ từ chín tuổi trở lên đạt 66%, ngừa được 81% ca sốt xuất huyết nhập viện và 93% ca sốt xuất huyết nặng”.
Thông tin trên được PGS - TS Phan Trọng Lân, Viện trưởng Viện Pasteur TP.HCM, vừa công bố cho hay.Theo ông Lân, đối với nhóm trẻ dưới chín tuổi hiệu quả thấp hơn, đạt 44%, ngừa được 56% ca sốt xuất huyết nhập viện và 67% ca sốt xuất huyết nặng.
Kết quả của nhóm chín tuổi trở xuống còn cần phải theo dõi hết thời gian nghiên cứu năm năm sau khi tiêm vaccine - để có kết quả đánh giá hoàn chỉnh sau cùng nhằm đảm bảo đánh giá được một vaccine thực sự hiệu và an toàn cao.
Theo ông Lân, các phản ứng sau tiêm chủng của vaccine sốt xuất huyết là tương đương hoặc thấp hơn so với các vaccine đang lưu hành. Kết quả thử nghiệm cũng cho thấy vaccine này không gây bất kỳ biến cố nghiêm trọng nào.
Theo Bộ Y tế, đây là dự án thử nghiệm lâm sàng đánh giá hiệu quả và an toàn của vaccine mới ngừa sốt xuất huyết (CYD14) đã được triển khai tại Mỹ Tho (Tiền Giang) và Long Xuyên (An Giang) do Tập đoàn Sanofi - Pasteur phối hợp Viện Pasteur TP.HCM thực hiện. Việt Nam là một trong năm quốc gia tại khu vực châu Á tham gia trong giai đoạn III của tiến trình thử nghiệm.
Theo nguyên tắc, vaccine phải qua các giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật trước khi đem thử nghiệm trên người. Nghiên cứu trên người gồm ba giai đoạn: Giai đoạn I (tính an toàn); giai đoạn II (tính sinh miễn dịch và tính an toàn) và giai đoạn III (hiệu quả phòng bệnh).
Nếu nghiên cứu giai đoạn III thành công, nhà sản xuất có thể đệ trình hồ sơ cho các nhà chức trách về đăng ký đánh giá cấp phép cho lưu hành trên thị trường.
Dựa vào kết quả nghiên cứu trong thời gian qua, nhà sản xuất vaccine đang tiến hành đăng ký lưu hành sản phẩm cho người từ chín tuổi trở lên để ngừa bệnh sốt xuất huyết, ưu tiên tại các quốc gia đã tiến hành nghiên cứu giai đoạn III, trong đó có Việt Nam. Điều này được dự đoán sẽ giúp giảm thiểu tối đa những tác hại do dịch bệnh sốt xuất huyết gây ra trên toàn cầu trong thời gian tới.
Cũng theo Bộ Y tế, dịch sốt xuất huyết đang diễn biến phức tạp ở Việt Nam. Ghi nhận đến thời điểm này dịch sốt xuất huyết đã có ở 53/63 tỉnh, TP với gần 45.000 người mắc, ít nhất 28 trường hợp đã tử vong.
Theo Pháp luật